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国产企业率先破局：中国市场首个GLP-1减肥药获批上市

2023-07-04 21:02:13来源：21世纪经济报道

7月4日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯），成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批减重适应症的企业。而在今年3月，利鲁平已获得国家药监局批准上市，适用于成人2型糖尿病，成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。

根据世界卫生组织（WTO）数据统计，全球有近20亿人超重或肥胖，另据2021年发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示，中国成年居民超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%。肥胖带来的疾病风险已广为人知，特别是对于糖尿病和高血压人群而言，减肥是关系身体健康的治病刚需。

(资料图片)

除此之外，在特斯拉CEO马斯克的亲身“试药”体验，以及国内社交媒体上层出不穷的宣传，使得疗效出奇的糖尿病药物GLP-1迅速“出圈”，成为全球最受关注的网红“减肥神药”。

目前中外企业密集布局GLP-1药物，其中诺和诺德、礼来两家公司处于领先位置，有多款药物获批。但在减重适应症上，全球仅有诺和诺德的两款GLP-1产品获批，分别是利拉鲁肽和司美格鲁肽，不过均未在中国市场获批。而此次国产利拉鲁肽注射液的获批，将改变中国市场GLP-1减肥药物竞争格局。

中外药企加速GLP-1减重市场布局

根据华东医药发布的公告，利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，被获批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。

利拉鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德公司，其糖尿病适应症于2009年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，2010年获得美国食品药品管理局（FDA）批准，商品名：Victoza，2011年在中国获批上市，商品名：诺和力。原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得FDA批准，2015年获得EMA批准，商品名：Saxenda，截至目前该适应症尚未在国内获批。

根据诺和诺德2022年财报数据，公司全年总收入1769.54亿丹麦克朗（约合256.46亿美元），同比增长26%。其中，Victoza2022年全球销售额为123.22亿丹麦克朗（约为人民币123.28亿元），中国市场（含中国大陆、香港和台湾）销售额为14.78亿丹麦克朗（约为人民币14.79亿元）。Saxenda2022年的全球销售额总计为106.76亿丹麦克朗（约为人民币106.81亿元）。

目前在中国大陆市场，仅有中美华东及原研企业拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市批文，且中美华东为中国大陆首家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。作为中国大陆第一款获批的GLP-1类减肥药物，有望满足更多肥胖和超重患者的用药选择。而截至目前，华东医药在利拉鲁肽注射液项目（含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）的研发投入约为32,192万元。

虽然华东医药率先破局，但国内GLP-1药物市场竞争激烈。据Insight数据库显示， GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。目前国内市场有众多企业开始入局该赛道，已有112款GLP-1类新药进入临床阶段。

另外，从项目申报数量来看，近三年临床申报已处于爆发期。2016-2020年平均每年申报临床5～6个项目，从2021年开始呈现逐渐上升趋势，2021年集中申报了20个项目，2022年也达17项，在今年截至目前半年内已有16个项目，几乎是去年全年的数量。

从布局企业来看，除华东医药外，礼来、诺和诺德、恒瑞医药等企业处于领先地位。

例如，诺和诺德司美格鲁肽注射液日前也向国家药监局提交了上市申请，根据其临床进展，推测提交适应症为用于减肥，与此同时，口服司美格鲁肽日前还在中国首次启动了针对减重的三期临床试验，

此外，礼来2022年财报数据显示，GLP-1受体激动剂度拉糖肽增速较2021年有所下滑，不过仍以15%的增速实现74.4亿美元收入。另外，礼来最近还公布了Tirzepatide（替尔泊肽注射液）临床研究数据，治疗第40周，Tirzepatide治疗组的体重降低最高达7.2kg（9.4%），其中体重降低≥5%的患者比例最高达到74.1%，达到体重降低≥10%的患者比例达到45.1%。Tirzepatide 15mg组的受试者腰围减少了7.6 cm。同时，试验结果显示，甘精胰岛素组患者体重在试验期内反而升高了1.5kg（2.1%）。

Tirzepatide是礼来每周一次注射的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，也是首个且目前唯一获得全球批准的GIP/GLP-1受体激动剂。在业内人士看来，Tirzepatide的临床表现突出，也有望成为GLP-1减肥市场的一大有力竞争者。

对此，富国银行分析师Mohit Bansal分析指出，该药可能为标签外使用打开大门，因为Tirzepatide在后期试验中证明了优于诺和诺德司美格鲁肽的效果。预计2023年Tirzepatide的销售额将超过10亿美元，到2030年底将达到175亿美元。

未来GLP-1减重市场竞争如何胜出？

IQVIA数据也显示，自2021年新型GLP-1激动剂上市以来，肥胖症处方药的销售量显著增加。据IQVIA Forecast Link显示，该药物的销售额将继续增长，到2031年将超过170亿美元，年复合增长率为15.6%（2021-2031年）。

假定一位患者一次只接受一种肥胖症处方药物，那么2022年在7个主要市场接受肥胖症药物治疗的患者数量预计为310万。这与这些国家约1.5亿肥胖症患者人数的数据相差甚远（假设平均占人口的19.3%），说明这里可能存在巨大的未治疗患者群体。肥胖症患者的处方药治疗率还有继续提高的空间。目前，在7个主要市场中，GLP-1激动剂预计能治疗27%的患者。

这也是由于在消费医疗市场下，很多人愿意为减重买单，而从整个行业来说，除了礼来、诺和诺德、华东医药这类成熟玩家，后进入者如何进行差异化竞争也成为市场关注的焦点。

对此，Insight数据库负责人王辉在沙利文举办的研讨会上指出，理论上未来在肥胖适应症上确实需要区分严肃医疗和消费医疗，严肃医疗更注重依从性，但是在消费医疗领域，它的科普和及时反馈是很重要的，如果在消费医疗领域吃药需要等1-2个月才能瘦几斤可能是等不及的。

“但至少像在这个既有严肃医疗又有消费医疗的领域，我相信后面一定会有产品是专门针对偏医美领域来进行开发，但是不是GLP-1靶点去开发不太确定。”王辉说。

在市场竞争差异化上，在翰颐资本投资总监黄立看来，GLP-1具有消费医疗属性，使得它和严肃医疗的应用、销售方式截然不同，它更贴近医美销售。传统药企未来想在消费领域拥有更大的市场份额，需要考虑各种不同的销售渠道。

“在品牌推广上可以考虑TO-C端，对患者进行教育，比如自建渠道或者异业合作，再或者下沉到C端的私域流量市场进行合作。当大家药效差距不大，但在推广上做得优秀的公司销量就会非常好。”黄立说。

不过值得注意的是，此前国内GLP-1药物只被批准用于糖尿病治疗，但由于有减肥功效，不可避免地会存在超适应症使用，甚至导致企业限制院外市场销售。也正是进口减重适应症尚未获批，导致作为糖尿病适应症的进口GLP-1产品常常出现断货现象。

对此现状，在上述研讨会上，派格生物高级市场总监张开敏表示，作为处方药，我们国家的法律法规都有非常明确地规定适应症，虽然对超适应症使用有一定的松口，但事实上也是指在没有更好的治疗手段这类特殊情况下，由医生来决定进行Off-Label Use，企业需要有合规来把控不会越线。

另有上海某不愿具名的三甲医院临床医生对21世纪经济报道记者表示，GLP-1类药物仍为处方药物，需要获得专业医师处方才能合规购买。现阶段超重人群对于前往医院门诊并获得详细医嘱的意识相比糖尿病患者群体较为薄弱，未来一段时间内GLP-1的主要适应症仍为糖尿病治疗。

“目前GLP-1药物减肥，不符合适应症的人群滥用会出现问题，严重的会出现甲状腺疾病的风险。更何况，从现有资料来看，在使用司美格鲁肽减重时，患者的心理健康也可能会受到影响，副作用较多，需要谨慎选择。”上述临床医生说，GLP-1药物适用于BMI大于30的肥胖患者、或BMI大于27的超重人群并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。现在不少人根本不符合用药标准，滥用药并不可取。

事实上，近日，在药物警戒风险评估委员会（PRAC）的建议下，欧洲药品管理局（EMA）发布了关于GLP-1类药物的安全信号，其中就指出GLP-1药物具有潜在的引起甲状腺癌的风险。如此需要强调，GLP-1是临床用药，患者使用一定要遵医嘱，实现规范化用药。

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