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艺康首台国产医疗器械上市，更多产品将陆续国产化

2023-09-01 06:44:32来源：第一财经

拿下了上海软式内镜洗消机首张 MAH（医疗器械注册人制度）注册证的索洛普SL-V1-CN软式内镜洗消机，近期正式上市。

“这是艺康中国的首台国产II类医疗器械，也拉开了艺康科研创新成果通过MAH在中国本土落地和生产的序幕。”艺康大中华区医疗健康和生命科学事业群总监杨蕾解释说，产品型号中的CN，表示其产地为中国。

(资料图片仅供参考)

借助于MAH，索洛普 SL-V1-CN从国产化样机完成到注册获证，仅用了1年多时间。不过，产品国产化及MAH也对企业的产品安全主体责任提出了更高要求，杨蕾表示，这将推动艺康进一步巩固和提升在医疗器械研发、生产环节的质量管理能力及水平，造福更多中国本土患者。

内镜检查放量带动洗消需求大增

软式内镜清洗消毒机，顾名思义，是一种使用清洗剂及消毒剂以自动控制程序完成内镜的初洗、清洗剂清洗、漂洗、消毒、终末漂洗等工作来替代传统人工清洗消毒内镜的设备。其基本操作流程是，将内镜浸泡于清洗液或消毒液中，另有加压循环装置将清洗液或消毒液加压循环冲洗内镜管道内壁和外壁，最后通过气体吹干装置干燥内镜管道内壁，完成内镜的清洗消毒工作。

内镜检查广泛应用于不同领域，特别是消化道、呼吸道和泌尿道等系统的疾病诊断和治疗。近年来，随着医疗技术的发展和进步，各种内镜在临床上的应用越来越广泛，为疾病的诊治起到了积极作用。

根据《2020中国消化内镜技术普查》，2012-2019年，开展消化内镜诊疗的医疗机构从6128家增长至7470家，增长率21.9%；从业医师人数由26203人增长至39639人，增长率51.27%； 2019年全国共开展消化内镜诊疗3873万例，较2012年增长34.6%。2012 年至 2019年我国消化内镜设备保有量大幅度提升，其中消化内镜主机数量由12472台增长至17374台，增长率39.3%。

内镜使用量的增长，带动了内镜清洗消毒设备市场需求的增长。有数据显示，2019 年全球内窥镜清洗消毒器市场规模达预计可达21亿元，预计2026年将达到35亿元，年复合增长率为8.0%。

但从技术角度来看，由于内镜需插入患者的体内，因此操作过程中内镜难免被患者血液、体液污染，同时由于其材料特殊、结构复杂、构造精细，因此内镜清洗消毒具有较高难度。

具体而言，构成内镜的主要材质包括聚酯纤维、聚苯乙烯、有机硅、聚碳酸酯等，其共同特点是不耐高温高压、不耐腐蚀，这些特点极大地限制了消毒方法的选择，只能采用低温消毒灭菌或化学消毒剂浸泡；同时，内镜细小部件繁多；腔道长而狭窄；直角转弯，难以触及的死角多；此外，软式内镜使用后的污染物成分包括血液、糖类、粘多糖、脂肪类、蛋白类等，尤其是以蛋白质为主的粘多糖，极易干涸造成清洗困难，特别是近年发展起来的鼻胃镜、软式带腔喉镜等管腔极细的内镜，内壁腔污染问题尤其突出。

一旦内镜清洗不彻底，或污染后清洗不及时，就容易在内镜污染部位形成生物膜。而生物膜内的细菌对消毒剂、抗菌剂以及宿主免疫防御机制的抗性很强，有专家表示，膜内覆盖的细菌比浮游菌抗药性强1000倍以上。

因此，对内镜进行正确、规范、彻底的清洗消毒，是预防和控制内镜污染及疾病传播、感染的关键。尤其是全自动内镜清洗消毒机的高效彻底的清洗和高水平消毒，意味着内镜可以实现快速周转，同时节省劳力，降低从业人员的风险，也为病人带来高质量护理。

整体而言，来自三级和二级医院对全自动内镜清洗消毒机的需求量占到国内总需求的92%以上，其中进口产品多为三甲医院采购，县级医院和民营医院多采购国产产品。

不过，与进口产品相比，国产的全自动内镜清洗消毒机会在产品性能、产品原材料、智能化、故障率、使用寿命、使用效果等方面存在一定的差距。一个直观的体现是，我国现行的《内镜自动清洗消毒机卫生要求GB30689-2014》，是2014年12月发布并于2015年7月开始实施，距今已接近10年，因此并不能充分反应近几年的技术更新和监管要求。

索洛普(Soluscope)是艺康集团旗下全自动软式内镜清洗消毒解决方案的领先品牌，杨蕾表示，索洛普SL-V1-CN软式内镜洗消机，应用于医疗机构的软式内镜清洗消毒设备，是软式内镜洗消-转运-储存环节中的关键产品，可以协助医院防控院内感染提高内镜周转率，同时兼顾诊疗安全性和工作效率。

从索洛普SL-V1-CN软式内镜洗消机的产品特性来看，其采用的酶清洗剂作用原理是使污渍之类的大分子物质分解为水溶性好的小分子物质，从而方便的除去。产品采用的消毒剂过氧乙酸具有很强的氧化作用，可将菌体蛋白质氧化而使微生物死亡。对多种微生物，包括芽胞及病毒都有高效、快速的杀菌作用。其清洗剂和消毒剂一用一排，浓度低，速度快。同时，通过微小管道温和增压，确保内镜小管道得到安全充分的灌洗。每日可执行的全方位自身消毒，可反冲过滤芯，避免洗消机自身成为污染源；专利制药级别过滤芯，可确保终末漂洗水卫生安全；全程自动渗漏检测，及时发现微小渗漏，降低维修成本；全封闭式舱盖密封圈，避免化学气体泄漏污染环境；全自动抽取和排出试剂，最大程度降低人员与化学试剂的接触。

从兼容性来看，索洛普SL-V1-CN软式内镜洗消机可以处理Olympus、Pentax、Fujifilm等主流品牌内窥镜，兼容性高；可以处理胃镜、肠镜、十二直肠镜、鼻咽喉镜及纤维镜等，满足内镜中心集中洗消处理的要求。

推动更多产品实现国产化

基于中国市场持续增长的需求，艺康中国于2019年提出了索洛普SERIE 1软式内镜洗消机国产化的建议。

在这一建议中，艺康中国称，根据中国市场需求，将索洛普1型（SL-V1 & SL-V1-AL-PA）进行设计变更，设计出一个配置齐全、适合在中国生产销售、配套中国批准的清洁剂和消毒剂的新型号1型产品。

使得这一建议可执行可落地的一个重要助推力，是医疗器械注册人制度。

继药品上市许可持有人制度率先试点后，2017年12月7日，上海发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，先行先试医疗器械注册人制度创新改革。

这一试点启动后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”。而在此前，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产。

而这一解绑，大幅降低了产品上市前的创新成本，同时实现医疗器械科研成果加速落地。

索洛普SERIE 1软式内镜洗消机的国产化进程，包括了产品设计开发策划、立项、委托设计开发实施、国产化技术转移、国内受托生产商开发、样机生产、样机注册型式检验，国内二类医疗器械注册申报、受托生产许可证申办，受托生产商监督管理等环节。

“艺康的初心，就是通过医疗器械洗消管理帮助医疗场所打造清洁、卫生、安心的环境。现如今国内对早期消化道疾病的预防和治疗越来越重视，内镜行业蓬勃发展，作为配套设备的软式内镜洗消机,也正在往更高水平、更专业的方向发展升级。索洛普的国产化，可以帮助医院与国际内镜洗消水平接轨，进一步避免消化内镜检查及治疗的交叉感染以及院内感染，为本土病患打造更加安全、可靠的医疗环境。”杨蕾说。

而有了MAH的助力，艺康也将推动更多产品实现国产化。

杨蕾表示，在政策红利的引领下，艺康集团医疗健康事业部致力于为本土市场带来更多医疗器械(包含软式内镜等)的清洁消毒产品，同时提供从设备、产品到流程管理的全套解决方案，如全自动洗消机、清洁剂，消毒剂、转运和存储设备等。

未来，杨蕾表示，艺康还将持续因地制宜，将国际前沿设计理念与国内先进制造能力结合，带来更多、更贴近中国医院和患者实际需求及使用习惯的解决方案与服务。

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